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식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 관련 실태조사 실시

백창은 기자

bce@tbs.seoul.kr

2021-01-11 15:45

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코로나19 백신 접종
코로나19 백신 접종

  • 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제와 아스트라제네카 백신의 품목허가 진행 상황을 공개했습니다.

    식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'와 관련해 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번주 실태조사를 실시한다고 밝혔습니다.

    앞서 렉키로나주와 관련해 투여 용량의 안전성, 효과 등을 확인하기 위해서 임상 1상 2건과 임상 2상 1건이 진행됐습니다.

    식약처는 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있습니다.

    식약처는 또 외부 전문가들이 참여하는 `코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단`의 검토회의를 다음 주 초 열 예정입니다.

    아울러 아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토하고 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태 조사를 할 예정입니다.

    <사진=연합뉴스>
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