[명랑시사] “세계 6위 ‘임상 강국’ 韓, 임상 시험 참여율 낮은 이유는?”

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[명랑시사] “세계 6위 ‘임상 강국’ 韓, 임상 시험 참여율 낮은 이유는?”

TBS 명랑시사 jeongwjpd@hanmail.net 2021-08-18 21:43: 42

내용 인용시 TBS <명랑시사 이승원입니다>와의

인터뷰 내용임을 밝혀주시기 바랍니다.

● 방송 : 2021. 8. 18. (수) 18:10~20:00 (FM 95.1)

● 진행 : 이승원 시사평론가

● 대담 : 배병준 국가임상시험지원재단 이사장

- 국가임상시험지원재단, 보건복지부 산하 재단법인... 임상전문인력 양성·임상시험 실시 역할

- 백신 주권 확보, 백신 공급 문제 사전적 대응 역량 마련하기 위해 확보하는 게 중요

- SK바이오사이언스 백신, 내년 상반기 상용화 목표... 1-2개 기업도 연내 임상 돌입할 듯

- 임상 참여, 온라인에서 간단하게 신청 가능... 1577-7858 전화하면 충분한 상담도 제공

- 임상 참여시 인센티브·무과실 책임 보상 한도 대폭 상향 조정... SK바사 임상부터 적용

- '임상시험 참여의향서' 1호로 신청해... 타국 개발 백신보다 높은 수준 항체 형성 확인돼

▶ 이승원 : 지난 12일, 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신이 임상 3상 승인을 받은 이후 국산 백신에 대해서 관심이 쏠리고 있습니다. 백신이 안전하게 개발되기 위해서는 임상 시험이 굉장히 중요할 텐데요. 오늘 <명랑 인터뷰>에서는 국가임상시험지원재단 배병준 이사장님과 이야기 나눠보도록 하겠습니다. 어서 오세요.

▷ 배병준 : 안녕하세요.

▶ 이승원 : 네, 반갑습니다. 자세한 이야기 나누기 전에 일단 국가임상시험지원재단이 생소하신 분들도 꽤 많이 있을 것 같아요. 이사장님, 어떤 일을 하는 곳인지 소개를 좀 해 주시면요?

▷ 배병준 : 네. 국가임상시험지원재단은 제약산업육성특별법에 따라서 보건복지부 산하에 설립된 재단법인이고요. 그다음에 핵심적인 기능은 임상 전문인력 양성이라든지 또 전국 32개 주요 병원에 임상시험센터라고 임상시험을 실시하는 기관이 있습니다. 이런 임상시험 인프라의 개선, 보완, 또 최근에 코로나 치료제 백신 개발과 같은 이런 중요한 공중보건 위기상황에서 임상시험 참여자 모집을 지원한다든지 하는 이런 역할을 지금 수행하고 있습니다.

▶ 이승원 : 네. 그렇다면 이게 오래됐습니까? 이 재단이요.

▷ 배병준 : 재단이 2015년, 제가 국장 때 설립이 됐었는데요, 지난해에 국가임상시험지원센터로 정식으로 법적 근거를 갖추게 되었습니다.

▶ 이승원 : 네, 알겠습니다. 요즘 이 백신 관련 뉴스를 이제 읽다 보면 백신 자주권, 이런 표현을 많이 쓰지 않습니까? 저는 백신 주권 얘기하면서 갑자기 식량 주권 예전에 하던 얘기가 갑자기 그 단어가 떠오르기도 하는데 이 백신 주권의 개념을 좀 설명해 주시고 이게 확보되지 않을 경우 우려되는 어떤 상황에 대해서도 설명을 좀 함께 해 주시면 어떨까요?

▷ 배병준 : 네. 백신 주권이라 그래서 이제 조금 생소한 용어이긴 한데요. 핵심적인 문제의식은 안정적인 백신 공급 기반을 우리나라가 확보를 해야 되겠다. 그래서 최근 코로나19가 이제 굉장히 장기화되고 있고요. 또 델타 변이 같이 해서 이제,

▶ 이승원 : 그렇죠.

▷ 배병준 : 변이가 지속적으로 확산되고 있기 때문에 전 세계적으로 이제 부스터샷 같은 그런 백신 수요가 이제 급격하게 늘어나고 있지 않습니까?

▶ 이승원 : 네.

▷ 배병준 : 그래서 최근에 보면 모더나사가 이제 공급 약속을 조금 지연시킨다든지 해서 일부 백신 수급에 차질도 발생하고 있고요. 또 화이자와 모더나가 유럽연합에 공급하는 코로나19 백신의 가격을 최근에 각각 26%, 13%, 이렇게 8월 1일부터 인상을 했습니다. 그래서 이 백신 주권을 확보하는 문제는 우리 국민 전체에 안정적인 어떤 백신을 공급할 수 있는 그런 기반 확충뿐만이 아니고 장차 있을지도 모르는 가격의 대폭 인상과 같은,

▶ 이승원 : 그렇죠.

▷ 배병준 : 이런 문제에 사전적으로 대응할 수 있는 그런 기반을 확보하는 그런 문제가 되겠습니다. 그리고 또 이 최근에 이제 이 신종 감염병, 그러니까 2002년에 사스에서 2015년에 메르스로 2020년에 코비드19 이렇게 해서 신종 감염병 발생 주기가 계속 단축되고 있거든요.

▶ 이승원 : 좀 짧아지는 것 같아요, 네.

▷ 배병준 : 그래서 이런 감염병에 대한 대응 역량을 좀 대폭 강화하자, 이런 취지로도 볼 수가 있겠습니다.

▶ 이승원 : 그러니까 지금 이제 우리가 겪고 있는 안정적인 수급 문제, 가격 문제, 뭐 사실 이제 제약사들이 일부 극히 일부 제약사들만 이게 생산 가능하니까 독과점 문제까지 예상을 해서 우리가 직접 만들고 직접 보급을 안정적으로 해야 된다, 이런 개념에서 이제 백신 주권, 이런 개념을 많이 쓰고 있는 것 같고요. 우리나라 이제 임상 3상 승인 나면서 굉장히 우리나라도 이제 속도 내는 것 아니냐, 많은 분들이 기대를 하고 계세요. 현재 개발 상황은 좀 어떻습니까?

▷ 배병준 : 네. 정말 다행스럽게도 SK바이오사이언스가 지난 8월 10일 날 우리나라 식품의약품안전처로부터 이제 임상시험 3상 계획 승인을 받았고요. 또 나머지 6개 임상이 지금 현재 국내에서 진행 중에 있습니다. 그래서 뭐 제넥신이라든지 또 셀리드라든지 뭐 유바이오로직스라든지 또 진원생명과학이라든지 큐라티스, HK이노엔, 이렇게 해서 이제 7개 사의 기업에서 백신 개발을 이제 활발하게 진행하고 있습니다.

▶ 이승원 : SK만 하는 것이 아니라 다른 회사들도 같이.

▷ 배병준 : 네, 그렇습니다. 그래서 SK바이오사이언스는 내년 상반기 중에 백신을 이제 상용화하는 그런 목표를 가지고 있고요.

▶ 이승원 : 내년에요.

▷ 배병준 : 네, 내년. 나머지 한두 개 제약기업도 아마 이르면 연내에 임상 3상에 돌입할 수 있을 정도로 그렇게 기술력과 이제 훌륭한 후보물질을 주고 있다, 이렇게 볼 수가 있겠습니다. 전 세계적으로 보면 현재 한 32개 후보물질이 임상 3상에 지금 들어가 있다, 이렇게 이해하시면 되겠습니다.

▶ 이승원 : 네. 우리나라 국내 개발되는 백신은 빠르면 내년 상반기까지 그때부터 이제 기대를 할 수 있다.

▷ 배병준 : 네.

▶ 이승원 : 사실은 이제 임상시험을 해야 되는데 가장 중요한 건 임상시험에 참여하는 사람들이잖아요. 물론 기술 개발도 있지만 실제 참여해야 되는데 그 부분은 어떤가요? 참여하시는 분들이 많이 있습니까? 어떻게 모집을 하는지도 궁금한데요.

▷ 배병준 : 백신도 이제 신약이지 않습니까? 우리가 백신 신약, 이렇게 표현을 할 수가 있는데 이 신약을 만드는 것은 대단히 어려운 그런 과정입니다. 그래서 핵심적으로는 신약을 이제 이런 통상적인 절차로 만들면 한 10년 정도 시간에 이렇게 걸려야지 만들어낼 수 있는데 지금 코로나19 비상 상황이기 때문에 전 세계적으로 이제 정부가 대규모 R&D 예산을 집중적으로 지원해서 이제 시간을 단축하고 있고요. 또 기업이 신약을 만들어낼 수 있을 정도의 훌륭한 후보물질과 기술력을 갖추고 있어야 되고, 세 번째 이제 가장 중요한 것이 이런 후보물질을 실제 이제 임상시험을 거쳐서 구체적으로 이제 신약 개발 허가를 득하기 위해서는 임상시험에 참여하는 국민, 국민이 이제 충분해야 되는 그런 세 가지 요건이 필수적이거든요.

▶ 이승원 : 네.

▷ 배병준 : 그래서 저희들은 첫 번째와 두 번째 요건은 갖추고 있는데,

▶ 이승원 : 물질과 기술력 갖추고 있는데.

▷ 배병준 : 갖추고 있습니다. 그런데 이런 임상시험이 필요한 참여자를 적기에 충분하게 확보할 수 있을 것인지, 이것이 이제 중요한 관건이 되겠습니다.

▶ 이승원 : 참여자, 임상시험에 참여하시는 분들 어떻게 모집을 하고 있습니까? 우리나라는.

▷ 배병준 : 뭐 좀 굉장히 안 좋은 뉴스들이 많았죠. 얼마 전까지는 예를 들어서 뭐 임상시험 이제 참여자를 모집하기 위해서 무슨 이상한 형태의 어떤 광고, 찌라시, 이런 걸 통해서 이렇게 참여자를 모집했는데 국가임상시험지원재단이 법적 기반을 갖춘 지난해부터는 공공 플랫폼을 구축을 했습니다. 그래서 이제 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 포탈이라는 것을 만들었어요. 임상시험에 관한 자세한 정보, 그다음에 현재 진행 중인 임상시험, 특히 코로나19 치료제와 백신에 관한 정보 그리고 임상시험에 이제 예를 들어서 치료제 임상 또는 백신 임상에 참여하겠다는 의향을 가진 분들이 자발적으로 신청서를 온라인 형태로 그래서 아주 간단한 휴대폰 본인인증만 하면 임상시험 참여 의향서를 신속하게 제출할 수 있는 그런 시스템을 갖췄고요.

▶ 이승원 : 포털 사이트 들어가서 그냥 신청서만 보내면 간단하게 해결되는.

▷ 배병준 : 네, 그렇습니다. 그리고 언제든지 취소도 할 수 있습니다. 마음이 바뀌면.

▶ 이승원 : 네.

▷ 배병준 : 그리고 이제 저희 재단에 이 백신 임상시험 상담센터를 만들었어요. 전문 상담원들을 이제 상당히 많이 이제,

▶ 이승원 : 그렇죠. 필요하죠.

▷ 배병준 : 네, 구축을 했습니다. 그래서 대부분 다 간호사 출신들인데 임상 간호사. 그래서 콜센터 번호는 1577-7858입니다. 7858.

▶ 이승원 : 7858.

▷ 배병준 : 네. 전화를 하면 우리 전문 상담사들이 최대한 친절하게 응대를 충분한 상담을 제공하고 있습니다.

▶ 이승원 : 이 임상시험에 나도 한 번 참여해볼까라고 생각하시는, 또 고민하시는 갈등하시는 분들 일단 1577-7858에 전화해서 궁금한 모든 걸 다 질문을 하면 되겠군요.

▷ 배병준 : 네, 그렇습니다.

▶ 이승원 : 네. 그러면 이제 전문가들이 주로 이제 간호사 분들이 친절하게 답변을 해 주실 겁니다. 지금 문제는 아직 이제 저 같은 경우도 그렇고 가끔 보면 임상시험 참여자 모집한다는 그런 공고나 이런 것들 이제 접하게 되는데요. 코로나 이전에도 가끔 그런 전철에서도 그런 것 있었고 저걸 내가 해도 되나? 내가 자격이 되나? 그리고 했다가 또 잘못되면 어떡하지 걱정도 들고 여러 가지 생각이 들더라고요. 지금 재단과 보건복지부에서 6월에 실시를 했더니 코로나19 임상시험 인식조사를 실시를 했더니 참여 의사를 밝힌 분들이 응답자의 21%에 불과했다는 소식을 들었습니다. 이게 응답률이 좀 낮은 편인가요? 다른 것에 비해서.

▷ 배병준 : 지금 설문조사는 18세 이상 성인 남여 1,600명을 대상으로 했고요. 그런데 임상시험에 이제 참여할 생각이 없다가 한 79%. 그리고 참여 의향이 있다, 이렇게 응답하신 분들이 한 21% 정도 되는데 사실 국민 여러분들께선 잘 모르지만 우리나라는 세계적인 임상 강국입니다.

▶ 이승원 : 그렇군요.

▷ 배병준 : 우리나라의 이제 임상시험 프로토콜이라는 표현을 쓰는데요. 임상시험에 착수하겠다는 그런 계획이 식약처에서 승인된 건수를 기준으로 보면 우리나라가 전 세계 6위에 해당되는 그런,

▶ 이승원 : 그렇습니까? 네.

▷ 배병준 : 임상시험 참여자는 그 퍼센테이지로 보면 20위 정도밖에 안 됩니다. 그래서 임상시험을 해야 되는 어떤 계획에 비해서 임상시험 참여자가 좀 소극적이다. 그래서 이제 신약 개발에 대한 역사가 좀 일천하기 때문에 뭐 당연한 결과라고 보고요. 그래서 이 참여 의향이 낮다는 것을 분석해보면 아직 국산 백신에 대해서 안전성을 충분히 확신하지 못하겠다 하는 것이 이제 첫 번째고요. 두 번째는 임상시험에 대한 정보가 충분히 국민들에게 제공되지 않는다. 그리고 세 번째는 이제 임상시험 참여자에 대한 보상 체계가 좀 충분하지 않지 않냐. 왜냐하면 거의 뭐 한 8번에서 한 10번 정도 병원에 가서 임상시험에 참여해야 되고 좀 불편하거든요. 그래서 그런 것들에 대한 보상이 미흡하다, 이런 사유인데 이런 문제들은 이제 정부와 충분히 협의를 해서 저희들이 이제 다양한 인센티브라든지 또 이 충분한 보상은 아니지만 혹시 있을지도 모르는 사소한 부작용에 대해서도 무과실 책임 보상 한도를 대폭 상향 조정해서 적절한 보상을 받을 수 있도록 하는 그런 장치를 강구를 했다는 말씀드립니다.

▶ 이승원 : 이사장님 말씀은 그러니까 아까 프로토콜이라고 표하셨는데 우리는 물질이나 기술력이나 임상시험을 할 수 있는 준비가 되어 있는데 그게 이제 세계 수준으로 보면 6위인데 여기 참여를 해야지만 임상시험을 실질적으로 할 텐데 거기에 대해서 이제 인구 비례로 해서 이거 하겠다고 응답하시는 분들은 세계 한 22위 정도다.

▷ 배병준 : 20위.

▶ 이승원 : 20위. 그 차이가 확실히 있군요.

▷ 배병준 : 네, 그렇습니다.

▶ 이승원 : 그래서 이제 제가 아까 말씀드린 이거 안전할까라는 그런 안전성에 대한 어떤 불안감 그리고 정보 제공이 충분하지 않은 것, 어떻게 보면 가장 클 수도 있는데 보상문제, 잘못됐을 때 어떻게 할 것인가. 이 보상에 대해서 의료계 내에서도 여기 전문가들 사이에서도 다른 나라에 비해서 보상이 월등히 좀 적다, 이런 의견들이 있습니까? 실제 어떤가요?

▷ 배병준 : 보상이 두 가지 차원으로 이루어집니다. 그러니까 임상 참여자는 외국의 경우에는 이제 자원봉사의 범주로 이렇게 보거든요.

▶ 이승원 : 자원봉사요? 네.

▷ 배병준 : 네. 그래서 임상시험에 참여했다고 경제적 보상을 뭐 굉장히 많은 수준으로 하는 것은 좀 상당히 어렵다. 왜냐하면 백신 같은 경우에도 이제 수천 명에서 뭐 전통적인 방식은 수만 명까지 임상시험을 실시해야 되기 때문에 실비 보상을 하더라도 이제 적절한 수준에서 이루어져야 되는 그런 측면이 있고요. 또 이 말하자면 옛날에 매혈이라고 이렇게,

▶ 이승원 : 네, 그렇죠.

▷ 배병준 : 헌혈 같은 것도 돈을 주고 한다든지 이렇게 하는 것은 여러 가지 윤리적인 문제라든지,

▶ 이승원 : 그렇죠.

▷ 배병준 : 그런 부작용을 초래할 수 있겠습니다. 그리고 실제 백신을 접종했을 때 이제 백신으로 인한 어떤 중대한 사고가 발생하면 정부가 한 4억 원에서 5억 원 정도의 배상을 하도록 되어 있거든요.

▶ 이승원 : 배상을 해 주는, 네.

▷ 배병준 : 그런데 임상시험 같은 경우는 한 1억에서 1억 5천만 원 정도, 물론 이제 이건 무과실 책임 배상 보험이기 때문에 거의 보상의 한도가 굉장히 넓습니다. 그렇지만 보상 한도가 이제 외국에 비해서 낮기 때문에 이것을 3억에서 5억 원 이상으로 국가예방접종 수준으로 높이는 작업을 했고요. 실제 이제 이번에 SK바이오사이언스 3상 임상 때부터 적용하는 것으로 이렇게 지금 개선이 되었습니다.

▶ 이승원 : 알겠습니다. 시간이 많진 않은데 하나만 더 질문을 드릴게요. 실제 이사장님이 이번 이제 백신 개발 참여하시면서 임상시험 참여 의향서를 작성한 1호 신청자라고 들었습니다. 맞습니까? 1호로 당첨되셨어요. 신청자가 되셨는데 직접 이제 이미 참여하신 건가요? 어떻게 되신 건가요?

▷ 배병준 : 네. 지난해 우리 주요 병원에 임상시험 센터장들하고 이제 합동으로 그때 열여섯 분하고 같이 제가 이제 임상시험 참여 의향서에 서명을 했는데 그게 1호였고요. 국내 개발사들이 이제 개발하고 있는 그 백신 중에 어떤 백신인지 밝히는 건 좀 어렵습니다. 그래서 특정 백신 임상시험에 올해 4월 28일 날 참여를 해서 상당히 높은 수준, 그러니까 실제 지금 맞고 있는 다른 나라가 개발한 백신보다 더 높은 수준의 항체가 형성됐다는 것을 제가 확인을 했습니다.

▶ 이승원 : 네.

▷ 배병준 : 그리고 현재까지 뭐 아무런 이상반응도 없고 해서 국민 여러분들께서는 안심하고 임상시험에 참여해도 괜찮은 수준이다, 이렇게 말씀드릴 수가 있겠습니다.

▶ 이승원 : 네. 일단 이사장님이 참여하셨으니까요. 우리도 믿고 참여해야 될 것 같다는 생각이 들고 여러분들 궁금한 점 있으면 아까 1577-7858으로 연락을 하시거나 포털이 있다고 하셨죠.

▷ 배병준 : 네.

▶ 이승원 : 포털에 이제 접속을 하셔 가지고 정보 취득을 하시고,

▷ 배병준 : 네이버나 다음에서 이제 코로나19 임상 이렇게 입력하시면,

▶ 이승원 : 임상.

▷ 배병준 : 그 임상시험 포털 전체 그게 뜹니다.

▶ 이승원 : 연결이 되는군요.

▷ 배병준 : 주소가. 자동으로 연결될 수 있겠습니다.

▶ 이승원 : 알겠습니다. 오늘 말씀 고맙습니다. 지금까지 국가임상시험지원재단의 배병준 이사장이었습니다. 오늘 고맙습니다.

▷ 배병준 : 네, 감사합니다.

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