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중앙약심 "모더나 코로나19 백신, 허가 가능"

백창은 기자

bce@tbs.seoul.kr

2021-05-13 16:45

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  • 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했습니다.

    식약처는 오늘(13일) 중앙약사심의위원회가 모더나 백신의 안전성과 효과성을 논의한 결과 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다고 밝혔습니다.

    중앙약사심의위원회는 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 2회 접종 시 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했습니다.

    또 임상시험에서 발생한 비교적 가벼운 이상 사례는 대부분 하루에서 3일 이내에 사라져 허용할 수 있는 수준으로, 안전에 큰 문제가 없다고 봤습니다.

    이어 얼굴 종창 등 백신 접종과의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 사례가 9건 있었지만 임상시험 자료를 제출한 시점에는 대부분 회복하는 중이었다고 설명했습니다.

    식약처는 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합한 뒤 최종점검위원회를 열고 모더나 백신의 허가 여부를 최종 결정할 계획입니다.

    <사진=연합뉴스>


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